Il lavoro è stato pubblicato il 6 giugno 2022 su Medical Oncology.

Use of an alfa‑lipoic, Methylsulfonylmethane, Boswellia serrata and Bromelain dietary supplement (OPERA®) for aromatase inhibitors‑related arthralgia management (AIA): a prospective phase II trial

Gli inibitori dell’aromatasi (AI) sono raccomandati per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali sia nella popolazione ad alto rischio in pre-menopausa che in post-menopausa; l’artralgia è la principale causa di interruzione della terapia e colpisce fino al 25% della popolazione in trattamento con IA. L’obiettivo dello studio era valutare in modo prospettico OPERA® (GAMFARMA srl, Milano, Italia), un nuovo integratore alimentare in cui acido α-lipoico, Boswellia serrata, Metilsulfonilmetano e Bromelina sono combinati in un’unica capsula di gelatina dura da assumere una volta al giorno. Sono stati arruolati 53 pazienti con artralgia (grado NCICTCAE v4.0 ≥ 1) verificatasi durante la terapia con AI. Tutti i pazienti hanno ricevuto OPERA® dall’arruolamento (T0) fino al sesto mese (T3). L’artralgia correlata all’IA dei pazienti è stata valutata ogni due mesi con la scala VAS, il questionario PRAI e la scala CTCAE. L’endpoint primario era il numero di pazienti con risoluzione dei sintomi (G0) a T3 rispetto a T0, secondo la scala CTCAE e VAS. Gli endpoint secondari erano la diminuzione dell’intensità dell’artralgia misurata con il punteggio PRAI al T3 rispetto al basale, la sicurezza di OPERA® e il tasso di interruzione dell’AI.

Il trattamento con l’integratore OPERA® è stato complessivamente ben tollerato; non sono state segnalate tossicità rilevanti correlate all’assunzione di OPERA®. Sette soggetti (13,2%) non sono stati inclusi nell’analisi finale a causa della revoca del consenso. 46 partecipanti erano idonei per l’analisi finale. Secondo la scala CTCAE, 10 pazienti su 46 hanno riportato una risoluzione dei sintomi a 6 mesi di follow-up dal momento dell’arruolamento T0 (p = 0,0009). Secondo il punteggio VAS, 5 pazienti hanno riportato una risoluzione completa dei sintomi a T3 rispetto alla situazione iniziale T0 (p = 0,0222). L’analisi del punteggio PRAI ha mostrato una significativa riduzione del dolore percepito correlato all’artralgia (p = 0,0001). OPERA® è stato in grado di ridurre l’intensità dell’artralgia correlata alla terapia AI.