ABSTRACT

Non esiste un protocollo di trattamento standard per la prevenzione della mucosite orale ( OM ) che si sviluppa nel corso della Radioterapia +/- chemioterapia per il trattamento del tumore  testa/collo ( H&N ),con una mancanza di consensi sulla terapia, sulla classe di farmaci , sul  tipo di somministrazione , e sulle forme  farmaceutiche . Lo scopo del nostro studio di fase II è quello di dimostrare i benefici , la sicurezza e la buona tolleranza di OrasolPlus  che è un rimedio semplice e fattibile .

OrasolPlus è un integratore alimentare , in soluzione ingeribile, con Lapacho e altri ingredienti a base di erbe (acido ialuronico , tè verde , calendula , erisimo , propoli , calendula , piantaggine e malva ) utili a sostenere le difese della mucosa orofaringea.

Materiali e metodi

Tra gennaio e giugno 2014, quaranta pazienti adulti consecutivi presenti in Radioterapia Oncologica Unità dell’Università di Firenze , con tumore  H&N , sono stati trattati con sola radioterapia ( RA) o chemioradioterapia concomitante ( CCR ) . OrasolPlus è stato somministrato dal primo giorno della radioterapia , per tutti i giorni , fino alla fine del trattamento del cancro, alla dose di 10 ml / 3 volte al giorno .

I pazienti sono stati valutati clinicamente ogni settimana a partire dal primo giorno di trattamento radioterapico fino alla fine di questo; sono stati raccolti dati relativi alla tollerabilità e fattibilità e lo sviluppo di OM durante il trattamento

L’endpoint primario era quello di valutare la tolleranza e la sicurezza dei OrasolPlus somministrato come profilassi in pazienti con tumore H&N trattati con radioterapia con o senza chemioterapia ; endpoint secondario era quello di valutare l’incidenza di OM ogni settimana durante il periodo di trattamento e l’effetto di OrasolPlus nell’incidenza delle interruzioni del trattamento radio e / o chemioterapico e l’incidenza di perdita di giornate schedulate.

OM è stata valutata in base alla scala   CTCAE  versione 4.0 .

Risultati

Il prodotto è stato ben tollerato e la compliance dei pazienti ottimale . Quasi tutti i pazienti ha usato OrasolPlus facilmente fino alla fine del trattamento senza interruzioni : solo un paziente ha interrotto l’assunzione di OrasolPlus a causa di prurito alla seconda settimana di trattamento . La tolleranza eccellente rilevata con OrasolPlus è stata molto importante, soprattutto perché i pazienti .durante o dopo radio o chemio . possono avere problemi olfattivi e del gusto e spesso questi disturbi possono limitare l’ uso di questi prodotti.

Per quanto riguarda l’efficacia , mentre normalmente c’è  un’ alta frequenza di OM correlati a questo trattamento per H&N  , solo 11 ( 27,5 %) pazienti hanno sviluppato OM G2 ad una dose media di 31 Gy e solo 4 ( 10 % )  pazienti  OM G3 ad una dose media di 52 Gy . Nessuno dei pazienti ha sviluppato OM grado 4 ( G4 ) . Nessuno dei pazienti durante lo studio ha sviluppato qualsiasi grado di xerostomia acuta come effetto collaterale durante il trattamento . OM non ha influenzato il corretto svolgimento del trattamento , infatti nessuno paziente in terapia ha interrotto la stessa; solo uno dei pazienti ha interrotto la radioterapia a causa della epiteliolisi del collo .

Confrontando i nostri risultati con i dati presenti in letteratura , l’ uso in profilassi di OrasolPlus consente di ridurre l’incidenza e la gravità della OM e l’incidenza di interruzione del trattamento . Il prodotto è stato ben tollerato e la compliance dei pazienti ottimale , dovuto principalmente al fatto che , a differenza di altri prodotti utilizzabili , può essere ingerito .

Conclusioni

 OrasolPlus è un approccio facile, sicuro e fattibile per prevenire OM in pazienti H&N trattati con la sola radioterapia ( RA) o chemioradioterapia concomitante ( CCR ) .

I dati del nostro studio per prevenire OM e tutte le conseguenze direttamente correlati , utilizzando OrasolPlus, sono incoraggianti per  essere confermati in uno studio di fase III